신의료기술평가는 일반적으로 기존 연구들을 포괄적 검색과 분석과 고찰을 통해 신의료기술평가 위원회 및 전문평가위원회에서 해당 기술의 안전성 유효성을 평가하는 것으로 저희 '인솔 오라퀵 HCV 래피드 항체 테스트'는 이러한 평가를 통해 신의료기술 승인을 획득하였습니다. 보건복지가족부(이하 복지부)는 신의료기술평가위원회(이하 위원회)의 ‘신의료기술의 안전성/유효성에 대한 평가 결과 개정안’을 통해 평가한 ‘인솔 오라퀵HCV 신속 항체 테스트’ 에 대해 신의료기술(2011.12.21. 고시 제2011 - 161호)로 결정했다고 21일 발표하였습니다. 보건복지부의 평가 결과에 따르면, 인솔 오라퀵 신속 항체 테스트는 대상자의 혈액과 구강액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사이며, 정확한 검사 결과를 나타내고, C형 간염 선별이 필요한 대상자의 혈청, 혈장, 전혈, 구강액 검체를 이용하여 C형 간염 바이러스 감염여부를 신속하게 평가하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있는 것으로 평가하였습니다. 또한 신속하고 정확하게 현장에서 HCV 항체를 진단할 수 있어 검사의 질적 수준을 향상 시킬 수 있을 것으로 판단하고, C형 간염을 조기 진단하는데 있어 안전성과 유효성에 근거가 있는 의료기술임을 승인하였습니다. 이번 ‘인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트’의 신의료기술 평가는 14편(진단법 평가연구 10편, 기타연구 4편)의 문헌적 근거에 의해 평가되었습니다. 이번 인솔 오라퀵 HCV 신속 항체 테스트’의 신의료기술 허가로 C형 간염의 신속 검사가 가능하여 조기진단에 앞장설 수 있을 뿐 아니라, 채혈 없이 구강점막액만으로 검사결과를 20분 이내 빠르게 알 수 있기 때문에 기존의 검사 영역에서 뿐만 아니라 치과, 내과개원의 의원, 가정의학과 및 산부인과, 소아과 등 다양한 영역에서 활용도가 높을 것으로 기대되고 있습니다. 첨부파일 : 보건복지부 고시 제2011 - 161호
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